New York – Il vaccino Pfizer-Biontech è “sicuro per i bambini tra i 5 e gli 11 anni”. A renderlo noto sono state le stesse aziende.
Pfizer
In base ai risultati di uno studio di fase 2/3, il loro vaccino anti-Covid mostra “un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta” in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si tratta di una dose inferiore a quella utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni, che è di 30 microgrammi.
Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità “erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 microgrammi”, spiegano le due azienda in una nota. “La dose di 10 microgrammi è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”.
Pfizer e BioNTech intendono presentare “il prima possibile” i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni all’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori. Da un lato, spiegano, è “prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue”. Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.