Sanità - Pazienti viterbesi potranno partecipare a un'indagine clinica di AstraZeneca

Malattie renali, via libera alla sperimentazione di un nuovo farmaco a Belcolle

Viterbo – L’ospedale di Belcolle

Viterbo – (sil.co.) – Malattie renali, via libera alla sperimentazione di un nuovo farmaco a Belcolle. Pazienti viterbesi potranno partecipare a un’indagine clinica di AstraZeneca. 

È arrivato l’ok alla sperimentazione di un nuovo medicinale, fino al 2027, presso l’unità complessa di nefrologia ed emodialisi della Asl di Viterbo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zibotentan-Dapagliflozin rispetto a Dapagliflozin da solo in partecipanti con malattia renale cronica e alta proteinuria.

Si tratta della partecipazione dei pazienti viterbesi a un’indagine clinica chiesta dal promotore AstraZeneca AB relativa all’esecuzione dello “Studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zibotentan-Dapagliflozin rispetto a Dapagliflozin da solo in partecipanti con malattia renale cronica e alta proteinuria”.

Si calcola che quasi 850 milioni di persone in tutto il mondo, ovvero più di 1 persona su 10, siano affette da malattia renale cronica, mentre un’elevata proteinuria colpirebbe circa il 10% dei pazienti con Ckd5, indipendentemente associata a un rischio più elevato di mortalità cardiovascolare e alla progressione verso la malattia renale cronica. 

Questa nuova terapia sperimentale avrebbe finora dimostrato di aiutare a ritardare il peggioramento della malattia renale cronica in pazienti a rischio di progressione. Lo scorso 20 marzo ha espresso “parere unico favorevole” all’effettuazione dell’indagine clinica il Comitato Etico dell’Aou Maggiore della Carità di Novara, individuato come Comitato Etico che può esprimere un “parere unico” valido a livello nazionale.

In qualità di responsabile scientifico della sperimentazione per la Asl è stata nominata la dottoressa Francesca Romana Della Rovere, mentre la società ha individuato quale referente scientifico per la parte la dottoressa Paola Trogu.

Nell’ambito del contratto, AstraZeneca si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello sperimentatore principale. 

“Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica”.

In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-trial da parte dello sponsor dovrà essere resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.