Amsterdam - L'Agenzia europea per i medicinali valuterà la conformità del siero agli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell'Ue

L’Ema avvia la procedura per la valutazione del vaccino Sanofi

Amsterdam – L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la procedura di valutazione per Vidprevtyn, un vaccino contro il Covid sviluppato dall’azienda farmaceutica francese Sanofi Pasteur.

Coronavirus – Vaccino

A comunicarlo è la stessa Ema con un comunicato. Ad avviare la revisione è stato il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema. “La decisione del Chmp di avviare la revisione si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici negli adulti, i quali suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il Sars-Cov-2, il virus che causa il Covid-19 e può aiutare a proteggere dalla malattia”, si legge nel comunicato dell’Ema. 

“L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Vidprevtyn ai consueti standard dell’Ue per efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua”.

Il vaccino Vidprevtyn è un vaccino a base di proteine che contiene una versione coltivata in laboratorio della proteina spike trovata sulla superficie del Saras-Cov-2. Il sistema immunitario della persona che riceve questo siero dovrebbe identificare la proteina spike come estranea e produrre anticorpi contro di essa. Se poi successivamente quella persona dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario dovrebbe riconoscere la proteina virale e proteggere l’organismo. Il vaccino contiene anche un “adiuvante”, ovvero una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.