Cronaca - Le due aziende hanno presentato i dati di uno studio arrivato alla seconda fase

Pfizer e Biontech chiedono l’autorizzazione all’Ema per il vaccino contro il Covid ai bambini tra i 5 e gli 11 anni

Cronaca – Pfizer e Biontech hanno presentato oggi all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) i dati con i risultati dei test del vaccino contro il Covid-19 sui bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Le due aziende farmaceutiche chiedono dunque all’Ema l’autorizzazione per il siero anche per questa fascia di età, attualmente scoperta. Al momento, in Unione europea può infatti vaccinarsi tutta la popolazione dai 12 anni in su.

Pfizer

Lo rendono noto oggi Pfizer e Biontech con un comunicato. I dati forniti all’Ema riguardano uno studio di fase due che sta arruolando bambini compresi tra i sei mesi di vita e gli 11 anni. I 2mila 268 partecipanti di età compresa tra i 5 e gli 11 anni hanno ricevuto due dosi a distanza di 21 giorni di 10 microgrammi, pari a un terzo rispetto alla dose che viene inoculata ai più grandi.

Le due aziende comunicano che lo studio ha dimostrato una forte risposta immunitaria da parte dei bambini dopo un mese la seconda dose. “Le risposte anticorpali – si legge nel comunicato – erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-Biontech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 microgrammi. Il vaccino è stato ben tollerato nella fascia di età più giovane. La dose di 10 microgrammi è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni”.

I dati presentati all’Ema sono gli stessi che le due aziende hanno già fornito alla Food and drug administration, l’ente che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici negli Stati Uniti. Pfizer e Biontech prevedono di presentare presto i dati della sperimentazione completa di fase tre per la pubblicazione scientifica peer-review.